A ANVISA aprovou o uso da medicação enzalutamida para pacientes com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) e com recorrência bioquímica de alto risco para o desenvolvimento de metástases (BCR de risco alto). Esta aprovação é especialmente relevante para pacientes que não são candidatos a tratamento com radioterapia de resgate.
Estudo EMBARK: A Base da Aprovação
A decisão foi fundamentada nos resultados do estudo EMBARK, que incluiu 1.068 pacientes com CPSCnm e BCR de risco alto. Esses pacientes já haviam sido tratados com prostatectomia radical e/ou radioterapia com intenção curativa, apresentando um tempo de duplicação do PSA (Antígeno Prostático Específico) menor ou igual a 9 meses e não eram candidatos à radioterapia de salvamento no momento da inclusão.
Critérios para inclusão no estudo:
- PSAdt menor ou igual a 9 meses
- PSA maior ou igual 1 ng/ml (se prostatectomia radical)
- PSA maior ou igual 2 ng/ml (se radioterapia primária)
- Ausência de metástases em exames convencionais
- Testosterona maior ou igual 150 ng/dl
Detalhes do Estudo
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos:
- Grupo 1: Enzalutamida mais leuprorrelina
- Grupo 2: Enzalutamida em monoterapia
- Grupo 3: Placebo mais leuprorrelina
A idade mediana dos participantes foi de 69 anos, com um tempo mediano de duplicação do PSA de 4,9 meses. Entre os pacientes, 74% haviam passado por prostatectomia radical, 34% haviam recebido radioterapia primária e 49% haviam sido submetidos tanto à cirurgia quanto à radioterapia.
Resultados Promissores
O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de metástase (SLM). Os resultados demonstraram que o tratamento com enzalutamida em combinação com leuprolida reduziu significativamente o risco de metástase ou óbito em 57,6% em comparação com o placebo em combinação com leuprolida (Razão de Risco [HR]: 0,42; Intervalo de confiança de 95% [IC], 0,30–0,61; p<0,001). Além disso, a monoterapia com enzalutamida também demonstrou benefícios em comparação com o placebo mais leuprorrelina, com uma HR de 0,63 (IC de 95%: 0,46-0,87; p = 0,0049). No entanto, os dados de sobrevida global ainda são imaturos e necessitam de acompanhamento adicional.
Eventos Adversos e Administração
Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 20%) em pacientes que receberam enzalutamida mais leuprorrelina incluíram:
- Fogachos
- Dor musculoesquelética
- Fadiga
- Quedas
- Hemorragia
Para aqueles que receberam enzalutamida em monoterapia, os eventos adversos mais frequentes foram:
- Fadiga
- Ginecomastia
- Dor musculoesquelética
- Sensibilidade mamária
- Fogachos
- Hemorragia
A dose recomendada de enzalutamida é de 160 mg, administrada via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, até a progressão da doença ou toxicidade limitante. O tratamento pode ser suspenso se o PSA for indetectável (< 0,2 ng/mL) após 36 semanas de terapia e reiniciado quando o PSA aumentar para ≥ 2,0 ng/mL em pacientes que passaram por prostatectomia radical ou ≥ 5,0 ng/mL em pacientes que receberam radioterapia primária.
Conclusão
A aprovação da enzalutamida pela ANVISA representa um avanço significativo no tratamento do câncer de próstata não metastático sensível à castração, oferecendo uma nova opção para pacientes com alto risco de recorrência bioquímica. Com base nos resultados promissores do estudo EMBARK, a enzalutamida se mostra uma opção eficaz e segura, trazendo benefícios substanciais na sobrevida livre de metástase e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
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